Hier sind aktuelle Antworten auf einige häufig gestellten Fragen aus der Community von Sarepta (basierend auf Informationen vom 18.12.2020):
Wird die COVID-Impfung für die Teilnahme an einer klinischen Studie von Sarepta erforderlich sein?
Wir haben derzeit keine Pläne, eine COVID-Impfung für die Teilnahme an einer klinischen Studie von Sarepta zu verlangen.
Wird die COVID-Impfung ein Ausschlusskriterium für eine Gentherapie-Studie von Sarepta sein?
Nach dem aktuellen Protokoll dürfen Teilnehmer an klinischen Gentherapie-Studien keinen Lebendimpfstoff innerhalb von ~4 Wochen oder
einen inaktiven Impfstoff innerhalb von ca. 2 Wochen nach dem Gentherapie-Besuch an Tag 1 erhalten. Außerdem können die Teilnehmer keine
3 Monate nach dem Besuch an Tag 1 keine Impfstoffe erhalten. Diese Richtlinie basiert auf CDC-Richtlinien, die sich jederzeit ändern können.
ändern. Diese Richtlinien bestehen aus Sicherheitsgründen und weil die erhöhten Steroide, die mit der Gentherapie verabreicht werden
Gentherapie verabreichten Steroide die beabsichtigte Wirkung eines Impfstoffs abschwächen könnten. Beachten Sie, dass diese Einschränkung für jede Dosis eines Impfstoffs gelten würde
eines Impfstoffs, wenn mehr als eine Dosis erforderlich ist.
Könnte ein mRNA-basierter COVID-19-Impfstoff dazu führen, dass eine Person Antikörper gegen AAV bildet?
Es gibt keine Hinweise darauf, dass ein mRNA-COVID-19-Impfstoff die Entwicklung von AAV-Antikörpern verursachen würde. Ein mRNA-Impfstoff zielt darauf ab, dem Körper beizubringen, ein Protein zu erkennen und abzuwehren, das spezifisch ist fürCOVID-19 (d.h. das COVID-Spike-Protein). Wenn es wie beabsichtigt funktioniert, wird die Immunantwort – mit Antikörpern, die sich gegen das COVID-Spike-Protein richten – ausgelöst werden, wenn der Körper später mit COVID-19 infiziert wird. Da AAV (Adeno-assoziiertes Virus) nicht mit dem Virus verwandt ist, das COVID-19 verursacht, und auch nicht das COVID Spike-Protein enthält, erwarten wir keine Immunreaktion auf eine AAV-basierte Gentherapie als Folge eines mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs.
Könnte ein COVID-19-Impfstoff auf Adenovirus-Basis dazu führen, dass eine Person Antikörper gegen AAV bildet?
Es gibt keine Hinweise darauf, dass ein Impfstoff auf Adenovirus-Basis die Bildung von Antikörpern gegen AAV verursachen könnte. AAV (Adeno-assoziiertes Virus) und Adenovirus sind zwei unterschiedliche Viren. Die Antikörper, die Adenoviren erkennen, werden voraussichtlich nicht dieselben sein wie Antikörper, die AAV erkennen.
Könnte ein AAV-basierter COVID-19-Impfstoff dazu führen, dass eine Person Antikörper gegen AAV bildet?
COVID-19-Impfstoffe/Medikamente, die AAV als Trägermedium verwenden, befinden sich derzeit in einem frühen Entwicklungsstadium.
Die Frage, ob diese AAV-basierten Impfstoffe/Medikamente die Bildung von Antikörpern gegen AAV auslösen können, kann nach heutigem Kenntnisstand nicht abschließend beantwortet werden.
AAV-basierten Impfstoffe/Medikamente zur Entwicklung von Antikörpern gegen AAV führen könnten, oder ob die entwickelten Antikörper
Vektoren erkennen, die in AAV-basierten Gentherapien verwendet werden. Es wird wichtig sein, diese Frage zu klären
wenn AAV-basierte COVID-19-Impfstoffe/-Medikamente in der Entwicklung voranschreiten.
Hier der Original-Artikel:
Community Bulletin_COVID19.pdf